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过滤器除菌滤芯实验室的配置是怎样的?
浏览: 发布日期:2017-10-23
过滤器除菌滤芯实验室的配置是怎样的?
 
近些年,一些研究机构开始使用除菌滤芯,这种设备的使用,让研究人员在工作中更加便利。那么接下来大家主要给大家先容关于除菌滤芯实验室的配置以及在细菌实验中除菌滤芯起到的作用,希翼通过大家的先容,可以给大家带来一定的帮助。
生化实验室主要对除菌滤芯按ASTM F-838标准进行细菌挑战性实验细菌内毒素化验,配备了百级细菌挑战实验装置,阴阳性对照区块。细菌挑战性实验装置主要由细菌滴加装置,两个定量泵,在线灭菌装置,验证过滤器,层流罩,4个细菌培养分析膜过滤器组成。理化实验室主要对折叠滤芯进行洁净度检测,滤芯化学兼容性实验,滤芯完整性检测,滤芯在线蒸汽灭菌耐受能力实验,滤芯溶出物量NVR分析,滤芯溶出物检测。
一、除菌滤芯实验室的配置
(1)紫外光谱仪
对滤芯的非挥发性溶物进行图谱定量分析。
(2)在线蒸汽灭菌装置
对终端除菌滤芯进行按照标准模拟在线蒸汽灭菌,验证过滤芯在线蒸汽灭菌耐受能力。
(3)滤芯完整性测试仪
检测滤芯完全浸润后的泡点是否符合标准。
(4)FTIR红外光谱仪
对滤芯的非挥发性溶出物进行图谱定性分析溶出物的类型。
(5)电子天平,水浴锅,干燥箱等设施
对滤芯进行溶出物量NVR分析。
(6)溶出物自洗刷浸泡装置
按照制药工艺条件下,将滤芯垂直浸入验证溶液中,并将溶出物完全洗出,保证检测数据的真实性。
(7)微粒测试仪
检测滤芯的洁净度,检测滤芯脱落微粒是否符合药品注射用水标准。
二、在细菌实验中除菌滤芯起到的作用
(1) 化学兼容性
在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。
(2) 细菌存活能力
确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。
(3)溶出物
测试过滤器或缩小尺寸的过滤器在特定条件下从过滤器中迁移的化学物质。析出物和吸附物:在特定的工艺条件下,分别测试过滤器对产品质量的影响。
(4)细菌挑战性试验
区别于细菌截留试验,在特定的工艺条件下,按ASTM F-838标准,选用缺陷假单胞菌ATCC 19146测试过滤器的细菌挑战截留试验。
(5)产品润湿的完整性
指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。
以上就是大家对除菌滤芯实验室的配置以及在细菌实验中除菌滤芯起到的作用进行的先容,希翼通过大家的先容,可以给大家带来一定的帮助。同时,如果大家还有不懂的地方,可以进行及时的了解、咨询,大家很乐意为您服务。 /
 
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